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1.

藥品醫療器械審評審批信息保密新規定實施

2017年6月21日

為保護藥品、醫療器械註冊申請人的合法權益,國家食品藥品監督管理總局制訂《國家食品藥品監督管理總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法》,規定總局機關及直屬事業單位從事藥品、醫療器械註冊受理、技術審評、現場檢查、註冊檢驗、行政審批等工作人員和參與審評審批的專家,須對從有關工作中知悉的相關信息承擔保密義務,違反保密義務涉嫌犯罪的,依法移送司法機關處理。...更多

2.

保健食品實行備案管理

2017年6月15日

由2017年5月2日起,國家食品藥品監督管理總局根據《保健食品備案工作指南(試行)》,對列入保健食品原料目錄內的保健食品實行備案管理。有關產品的備案人須按規定通過指定信息系統提交備案申請及提供相關產品資訊,並對備案資料的真實性、完整性等負責。...更多

3.

歐盟計劃限制化妝品及清潔產品使用D4及D5矽氧烷

2017年6月2日

今年4月,歐洲化學品管理局(ECHA)表示有意限制化妝品及清潔產品等多類產品使用八甲基環四矽氧烷(D4)及十甲基環五矽氧烷(D5)。D4及D5矽氧烷用於個人護理產品(化妝品)及其他消費或專業產品內。歐洲化學品管理局擬把兩者的濃度限制設定為不得超過0.1%。多種個人護理及工業產品日後向歐盟消費者銷售時將受有關限制措施影響。...更多

4.

修改醫療器械監督管理條例

2017年6月2日

國務院公布關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定,規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容,並規定大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批准後執行,及由衛生計生主管部門對設備的使用狀況進行監督和評估。...更多

5.

上海浦東啟動備案制管理非特殊化妝品進口

2017年6月1日

2017年5月8日,上海浦東檢驗檢疫部門對首批非特殊化妝品進口實行備案制管理下的檢驗檢疫程序。有關措施是根據2017年1月,國家食品藥品監管總局、質檢總局聯合發布的公告,表明自2017年3月1日起至2018年12月21日,從上海市浦東新區口岸進口、且境內責任人註冊地在上海浦東新區的首次進口非特殊用途化妝品,由現行審批管理調整為備案管理。...更多

6.

歐盟修訂化妝品規例對染髮劑及防曬產品若干成份實行限制

2017年5月5日

歐洲委員會通過兩項新規例,修訂第1223/2009號框架規例,即《化妝品規例》,在市場銷售的染髮劑及防曬產品均受影響。在歐盟,化妝品成份如防腐劑、著色劑、頭髮顏料、紫外線過濾劑、香料及納米材料都受《化妝品規例》規管。為此,消費者安全科學委員會(SCCS)就化妝品成份的安全性向歐委會提出建議,以便歐委會制訂監管化妝品化學成份及使用條件的措施。...更多

7.

取消藥用輔料及互聯網藥品交易等行政許可事項

2017年5月5日

國家食品藥品監督管理總局最近發出通知,落實國務院較早前取消3項行政許可事項的決定。...更多

8.

《醫療器械標準管理辦法》將於7月1日實施

2017年5月4日

國家食品藥品監督管理總局修改了《醫療器械標準管理辦法(試行)》,制訂《醫療器械標準管理辦法》,並將於2017年7月1日起實行。...更多

9.

上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理

2017年2月23日

食品藥品監管總局及質檢總局聯合發布,在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的公告。...更多

10.

《中成藥通用名稱命名技術指導原則(徵求意見稿)》發布

2017年1月17日

日前國家食藥監總局印發的《中成藥通用名稱命名技術指導原則(徵求意見稿)》引起業界很大關注,其指出,中成藥不應採用「寶」「靈」「精」「強力」「速效」等誇大用詞,「御製」、「秘製」等溢美之詞也被列入了中成藥名字「黑名單」,或有萬餘種產品面臨洗牌。...更多

11.

歐盟修例將影響去頭屑護髮產品及多種化妝品與個人護理產品

2016年10月14日

歐洲委員會刊登了兩項文本,其一是草案形式,另一是正式通過的法例,目的是要修訂歐盟的框架法規《化妝品規例》(第1223/2009號規例)。有關草案於2016年9月7日刊登,目的是批准吡硫鎓鋅(Zinc Pyrithione)除了用於抑制沖洗類去頭屑護髮產品滋生微生物外,亦可用於其他用途。...更多

12.

28部門發合作備忘錄:聯合懲戒食品藥品嚴重失信者

2016年9月30日

國家發展改革委、食品藥品監管總局等28個部門近期共同達成合作備忘錄,對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒,這對加快推進食品藥品領域信用體系建設,建立健全失信聯合懲戒機制具有重大意義。...更多

13.

美國禁售抗菌洗浴產品

2016年9月23日

根據美國食品及藥物管理局(FDA)一項最終規則,預定與水混合使用(即洗手及沐浴)的消費者用抗菌產品,若含有19種特定活性成份中之一種或多種,包括三氯生(triclosan)和三氯卡班(triclocarban)等,不得繼續在市場上銷售。...更多

14.

廣電總局進一步加強醫療養生類節目和醫藥廣告播出管理

2016年8月29日

針對現時一些節目存在的非法兜售藥品、保健品和醫療服務以及播放虛假醫藥廣告等問題,國家新聞出版廣電總局日前印發《關於進一步加強醫療養生類節目和醫藥廣告播出管理的通知》。...更多

15.

食藥監總局發通知停止冬蟲夏草用於保健食品試點工作

2016年3月9日

國家食品藥品監督管理總局日前下發通知,停止冬蟲夏草用於保健食品的試點工作。...更多

16.

眾議院通過法案禁止化妝品添加塑料柔珠

2015年12月18日

12月7日,美國眾議院通過一項法案 (H.R. 1321),禁止製造及銷售含有故意加入塑料柔珠的沖洗式化妝品。...更多

17.

眾議院委員會通過法案禁止化妝品添加塑料微珠

2015年12月4日

11月18日,美國眾議院能源及商業委員會通過一項法案(H.R. 1321),以禁止製造及銷售含有塑料微珠的沖洗式化妝品。...更多

18.

歐盟擬修例監管化妝品內的致敏物質

2015年9月18日

丹麥環境保護局呼籲,歐盟應全面禁止在化妝品添加甲基異噻唑啉酮(Methylisothiazolinone,MI),而含有該種物質的產品應在標籤中清楚註明及加上致敏警告。MI一般用作化妝品的防腐劑,其用途獲第1223/2009號規例(化妝品規例)附件V 認可,濃度上限為0.01%或百萬分之一百(100 ppm)。其他個人護理產品如防曬用品及洗髮精亦可能含有這種物質。...更多

19.

染髮劑、睫毛膏及防矖產品新增限制措施

2015年8月21日

2015年7月20日及28日,歐盟《官方公報》刊登兩項和化妝品有關的新法例,分別是歐洲委員會第2015/1190 號規例及歐洲委員會第2015/1298號規例。兩項新法例均修訂了歐洲議會與歐盟理事會的第1223/2009號規例,即《化妝品規例》。這是歐盟監管化妝品的首要法例,有助提高化妝品的安全水平,並為業界經營者提供一個精簡的監管架構。...更多

20.

歐盟擬限制兩種化妝品常用物質並已展開諮詢

2015年7月24日

2015年6月18日,歐洲化學品管理局(ECHA)就英國提出的一份化學品管制方案展開公眾諮詢。英國要求在全歐盟實施管制,規定售予歐盟消費者的個人護理產品,不得含有超過上限的十甲基環五矽氧烷(D4)及十甲基環戊矽氧烷(D5)。...更多

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