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1.

食藥監發布中成藥通用名稱命名技術指導原則

2018年1月2日

為規範中成藥命名,國家食品藥品監督管理總局發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告。...更多

2.

醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

2017年12月27日

食品藥品監督管理總局會(食藥監)與國家衛生計生委近日聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,由2018年1月1日起實行。...更多

3.

計生委實行中醫醫師資格考核註冊管理暫行辦法

2017年12月18日

衛生和計劃生育委員會根據《中華人民共和國中醫藥法》有關規定,制訂《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核註冊管理暫行辦法》,由2017年12月20日起,以師承方式學習中醫或者經多年實踐,醫術確有專長及符合有關規定人員,可參加醫師資格考核和申請執業註冊。...更多

4.

食藥監加強監管互聯網藥品及醫療器械交易

2017年12月4日

為加強監管互聯網藥品、醫療器械交易,國家食品藥品監督管理總局公布須按照「線上線下一致」原則,規範互聯網藥品、醫療器械交易行為。...更多

5.

印度規定醫療設備和藥品供應商須對用戶所受傷害負責

2017年11月27日

印度中央藥品標準管理組織(CDSCO)提出修訂《藥品和化妝品法》,規定藥品公司和醫療設備製造商須對使用其產品而受到傷害的用戶承擔賠償責任。目前,用戶只有在參與臨床試驗時受到傷害或染病,製造商才須作出賠償。...更多

6.

印尼2018年推出一站式網上清真認證服務

2017年10月17日

印尼將在2018年初推出由政府支持的一站式服務門戶網站,之後會為食品、藥品和化妝品生產商提供網上清真認證。該國推行這項服務是要配合2014年《清真產品保障法》的要求,其中規定上述3個類別的產品從2019年10月起必須獲清真認證。...更多

7.

香水及花露水進出境須檢驗檢疫

2017年9月28日

國家質檢總局近日調整了《出入境檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》,將香水及花露水(商品編號3303000010及3303000020)進/出境增設監管條件“A/B”,即出入境檢驗檢疫機構對有關商品實行進境和出境的檢驗檢疫。有關調整由2017年9月15日起實行。...更多

8.

上海市優先審批部分醫療器械

2017年9月11日

上海市食品藥品監督管理局最近發布的《上海市第二類醫療器械優先審批程序》,已由2017年9月1日起實行,有效期5年。...更多

9.

化妝品監督抽檢工作規範的通知

2017年8月25日

國家食品藥品監督管理總局最近發布《化妝品監督抽檢工作規範》,以統一全國監督管理部門的化妝品監督抽檢工作。...更多

10.

歐盟針對化妝品致敏物質實施新規例

2017年8月11日

歐盟《官方公報》於2017年7月7日刊登歐洲委員會第2017/1224號規例,修改化妝品使用甲基異噻唑啉酮(Methylisothiazolinone,MI)的現行含量限制。MI用於抑制化妝品滋生的微生物。先前,當局認可濃度上限為0.01%或百萬分之100(100 ppm)。新規例實施後,上限將下調至0.0015%(15 ppm)。...更多

11.

藥品醫療器械審評審批信息保密新規定實施

2017年6月21日

為保護藥品、醫療器械註冊申請人的合法權益,國家食品藥品監督管理總局制訂《國家食品藥品監督管理總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法》,規定總局機關及直屬事業單位從事藥品、醫療器械註冊受理、技術審評、現場檢查、註冊檢驗、行政審批等工作人員和參與審評審批的專家,須對從有關工作中知悉的相關信息承擔保密義務,違反保密義務涉嫌犯罪的,依法移送司法機關處理。...更多

12.

《官方公報》刊登法例規管所有醫療設備

2017年6月16日

歐盟《官方公報》刊登兩項關於醫療設備營銷的新規例,分別是規管醫療設備的第2017/745號規例(MD Regulation)和規管體外診斷醫療設備的第2017/746號規例(IVMD Regulation)。相關的製造商及分銷商將要面對更嚴厲的規定以及一系列的責任。...更多

13.

保健食品實行備案管理

2017年6月15日

由2017年5月2日起,國家食品藥品監督管理總局根據《保健食品備案工作指南(試行)》,對列入保健食品原料目錄內的保健食品實行備案管理。有關產品的備案人須按規定通過指定信息系統提交備案申請及提供相關產品資訊,並對備案資料的真實性、完整性等負責。...更多

14.

歐盟計劃限制化妝品及清潔產品使用D4及D5矽氧烷

2017年6月2日

今年4月,歐洲化學品管理局(ECHA)表示有意限制化妝品及清潔產品等多類產品使用八甲基環四矽氧烷(D4)及十甲基環五矽氧烷(D5)。D4及D5矽氧烷用於個人護理產品(化妝品)及其他消費或專業產品內。歐洲化學品管理局擬把兩者的濃度限制設定為不得超過0.1%。多種個人護理及工業產品日後向歐盟消費者銷售時將受有關限制措施影響。...更多

15.

修改醫療器械監督管理條例

2017年6月2日

國務院公布關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定,規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容,並規定大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批准後執行,及由衛生計生主管部門對設備的使用狀況進行監督和評估。...更多

16.

上海浦東啟動備案制管理非特殊化妝品進口

2017年6月1日

2017年5月8日,上海浦東檢驗檢疫部門對首批非特殊化妝品進口實行備案制管理下的檢驗檢疫程序。有關措施是根據2017年1月,國家食品藥品監管總局、質檢總局聯合發布的公告,表明自2017年3月1日起至2018年12月21日,從上海市浦東新區口岸進口、且境內責任人註冊地在上海浦東新區的首次進口非特殊用途化妝品,由現行審批管理調整為備案管理。...更多

17.

歐盟修訂化妝品規例對染髮劑及防曬產品若干成份實行限制

2017年5月5日

歐洲委員會通過兩項新規例,修訂第1223/2009號框架規例,即《化妝品規例》,在市場銷售的染髮劑及防曬產品均受影響。在歐盟,化妝品成份如防腐劑、著色劑、頭髮顏料、紫外線過濾劑、香料及納米材料都受《化妝品規例》規管。為此,消費者安全科學委員會(SCCS)就化妝品成份的安全性向歐委會提出建議,以便歐委會制訂監管化妝品化學成份及使用條件的措施。...更多

18.

取消藥用輔料及互聯網藥品交易等行政許可事項

2017年5月5日

國家食品藥品監督管理總局最近發出通知,落實國務院較早前取消3項行政許可事項的決定。...更多

19.

《醫療器械標準管理辦法》將於7月1日實施

2017年5月4日

國家食品藥品監督管理總局修改了《醫療器械標準管理辦法(試行)》,制訂《醫療器械標準管理辦法》,並將於2017年7月1日起實行。...更多

20.

美國緝毒局限制合成大麻素進口

2017年4月28日

美國緝毒局(Drug Enforcement Administration)發出命令,把以下6種合成大麻素,包括其光學、位置及幾何同分異構物,其鹽類,以及其同分異構物的鹽類等,臨時納入《受管制物質法》(Controlled Substances Act)的附表I。...更多

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