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1.

深圳食药监严格监管药品经营企业

2018年4月13日

深圳市食品药品监督管理局最近发出通知,加强对药品经营企业的监管工作,以落实《药品管理法》等法规有关「药品经营质量管理规范」(下称「GSP」)的要求。...更多

2.

规范标识保健食品功能

2018年3月6日

食品药品监督管理总局于2月14日就保健食品功能声称标识有关事项公告。...更多

3.

欧盟限制冲洗型化妆品使用D4及D5等两种物质

2018年2月9日

2018年1月11日,欧盟《官方公报》刊登第2018/35号规例,限制化妆品使用八甲基环四矽氧烷(D4)及十甲基环五矽氧烷(D5)等两种物质。英国于2015年4月曾向欧洲化学品管理局提交文件,指出D4及D5会损害环境,并建议限制这两种物质用于在正常使用条件下可被水洗掉的化妆品。文件指出,限制措施必须在全欧盟推行,以消除D4及D5排进污水所构成的环境风险。...更多

4.

食药监发布中成药通用名称命名技术指导原则

2018年1月2日

为规范中成药命名,国家食品药品监督管理总局发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告。...更多

5.

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

2017年12月27日

食品药品监督管理总局会(食药监)与国家卫生计生委近日联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,由2018年1月1日起实行。...更多

6.

计生委实行中医医师资格考核注册管理暂行办法

2017年12月18日

卫生和计划生育委员会根据《中华人民共和国中医药法》有关规定,制定《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》,由2017年12月20日起,以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长及符合有关规定人员,可参加医师资格考核和申请执业注册。...更多

7.

食药监加强监管互联网药品及医疗器械交易

2017年12月4日

为加强监管互联网药品、医疗器械交易,国家食品药品监督管理总局公布须按照「线上线下一致」原则,规范互联网药品、医疗器械交易行为。...更多

8.

印度规定医疗设备和药品供应商须对用户所受伤害负责

2017年11月27日

印度中央药品标准管理组织(CDSCO)提出修订《药品和化妆品法》,规定药品公司和医疗设备制造商须对使用其产品而受到伤害的用户承担赔偿责任。目前,用户只有在参与临床试验时受到伤害或染病,制造商才须作出赔偿。...更多

9.

印尼2018年推出一站式网上清真认证服务

2017年10月17日

印尼将在2018年初推出由政府支持的一站式服务门户网站,之后会为食品、药品和化妆品生产商提供网上清真认证。该国推行这项服务是要配合2014年《清真产品保障法》的要求,其中规定上述3个类别的产品从2019年10月起必须获清真认证。...更多

10.

香水及花露水进出境须检验检疫

2017年9月28日

国家质检总局近日调整了《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》,将香水及花露水(商品编号3303000010及3303000020)进/出境增设监管条件“A/B”,即出入境检验检疫机构对有关商品实行进境和出境的检验检疫。有关调整由2017年9月15日起实行。...更多

11.

上海市优先审批部分医疗器械

2017年9月11日

上海市食品药品监督管理局最近发布的《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,已由2017年9月1日起实行,有效期5年。...更多

12.

化妆品监督抽检工作规范的通知

2017年8月25日

国家食品药品监督管理总局最近发布《化妆品监督抽检工作规范》,以统一全国监督管理部门的化妆品监督抽检工作。...更多

13.

欧盟针对化妆品致敏物质实施新规例

2017年8月11日

欧盟《官方公报》于2017年7月7日刊登欧洲委员会第2017/1224号规例,修改化妆品使用甲基异噻唑啉酮(Methylisothiazolinone,MI)的现行含量限制。MI用于抑制化妆品滋生的微生物。先前,当局认可浓度上限为0.01%或百万分之100(100 ppm)。新规例实施后,上限将下调至0.0015%(15 ppm)。...更多

14.

药品医疗器械审评审批信息保密新规定实施

2017年6月21日

为保护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,国家食品药品监督管理总局制订《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》,规定总局机关及直属事业单位从事药品、医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批等工作人员和参与审评审批的专家,须对从有关工作中知悉的相关信息承担保密义务,违反保密义务涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。...更多

15.

《官方公报》刊登法例规管所有医疗设备

2017年6月16日

欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例,分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。相关的制造商及分销商将要面对更严厉的规定以及一系列的责任。...更多

16.

保健食品实行备案管理

2017年6月15日

由2017年5月2日起,国家食品药品监督管理总局根据《保健食品备案工作指南(试行)》,对列入保健食品原料目录内的保健食品实行备案管理。有关产品的备案人须按规定通过指定信息系统提交备案申请及提供相关产品资讯,并对备案资料的真实性、完整性等负责。...更多

17.

欧盟计划限制化妆品及清洁产品使用D4及D5硅氧烷

2017年6月2日

今年4月,欧洲化学品管理局(ECHA)表示有意限制化妆品及清洁产品等多类产品使用八甲基环四硅氧烷(D4)及十甲基环五硅氧烷(D5)。D4及D5硅氧烷用于个人护理产品(化妆品)及其他消费或专业产品内。欧洲化学品管理局拟把两者的浓度限制设定为不得超过0.1%。多种个人护理及工业产品日后向欧盟消费者销售时将受有关限制措施影响。...更多

18.

修改医疗器械监督管理条例

2017年6月2日

国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定,规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容,并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行,及由卫生计生主管部门对设备的使用状况进行监督和评估。...更多

19.

上海浦东启动备案制管理非特殊化妆品进口

2017年6月1日

2017年5月8日,上海浦东检验检疫部门对首批非特殊化妆品进口实行备案制管理下的检验检疫程序。有关措施是根据2017年1月,国家食品药品监管总局、质检总局联合发布的公告,表明自2017年3月1日起至2018年12月21日,从上海市浦东新区口岸进口、且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。...更多

20.

欧盟修订化妆品规例对染发剂及防晒产品若干成份实行限制

2017年5月5日

欧洲委员会通过两项新规例,修订第1223/2009号框架规例,即《化妆品规例》,在市场销售的染发剂及防晒产品均受影响。在欧盟,化妆品成份如防腐剂、着色剂、头发颜料、紫外线过滤剂、香料及纳米材料都受《化妆品规例》规管。为此,消费者安全科学委员会(SCCS)就化妆品成份的安全性向欧委会提出建议,以便欧委会制订监管化妆品化学成份及使用条件的措施。...更多

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